Program tabakových výrobkov (CTP), dcérska spoločnosť Správy USA a drog (FDA), nedávno oznámila, že Anne Rancourt bola zvolená za ďalšiu riaditeľku Úradu pre zdravotnú komunikáciu a vzdelávanie.
Program tabakových výrobkov (CTP), dcérska spoločnosť Správy USA a drog (FDA), nedávno oznámila, že Anne Rancourt bola zvolená za ďalšiu riaditeľku Úradu pre zdravotnú komunikáciu a vzdelávanie. Langkull predtým pôsobil ako riaditeľ komunikácie v Národnom inštitúte pre zneužívanie drog (NIDA) Národných ústavov zdravia (NIH) v Spojených štátoch.
Langkul má viac ako 20 rokov skúseností v oblasti strategickej komunikácie, projektov zmeny správania a žurnalistiky vrátane takmer 14 rokov práce vo federálnej vláde. Je zodpovedná za riadenie oddelenia komunikácie na NIDA, dohliada na šírenie vedeckého výskumu a závislosti na látkach v hodnote takmer 2 miliárd dolárov, vrátane používania tabaku a elektronických cigariet. Predtým pôsobila tiež ako riaditeľka oddelenia komunikácie v Národnom inštitúte pre alergické a infekčné choroby (NIAID).
CTP uviedla, že Langkul bol vybraný po vykonaní rozsiahlych celonárodných prehliadok a odovzdaním dôležitých postupov preskúmania etických a bezpečnosti FDA. Bude mať účinnosť 19. mája.
14. januára 2025 vydalo Centrum tabakových výrobkov (CTP) Úradu pre potraviny a liečivá USA (FDA) článok s názvom „Rok v prehľade: Pokrok FDA v regulácii tabakových výrobkov v roku 2024“. Článok podpísal riaditeľ CTP Brian King. Tento článok skúma ročné práce a úspechy CTP v regulácii tabaku v roku 2024 z hľadiska zhrnutia na konci roka.
Hlavné úspechy:
1. Pokles užívania tabaku adolescentov: Používanie tabakových výrobkov medzi americkými tínedžermi kleslo na najnižšiu úroveň za 25 rokov. Za posledných päť rokov sa použitie elektronických cigariet medzi študentmi stredných a stredných škôl znížilo o takmer 70%.
2. Miera fajčenia zasiahne historické minimum: od roku 2009 sa miera fajčenia u dospelých znížila o polovicu. V roku 2024 hlásilo iba 1,4% študentov stredných a stredných škôl.
Súlad a presadzovanie:
1. Posilniť orgány činné v trestnom konaní: CTP posilnila opatrenia dohľadu nad dodržiavaním predpisov a presadzovania v dodávateľskom reťazci tabaku so zameraním na spoluprácu s federálnymi partnermi.
2. Multi -oddeľovacia spoločná pracovná skupina: V júni 2024 FDA a ministerstvo spravodlivosti USA spoločne založili federálnu pracovnú skupinu zameranú na boj proti distribúcii a predaju neoprávnených elektronických cigariet.
3. Hlavné záchvaty: V októbri 2024 viedla spoločná operácia s colnou a hraničnou ochranou v USA (CBP) k zabaveniu neoprávnených elektronických cigariet v hodnote 76 miliónov dolárov, vrátane značiek, ktoré oslovujú tínedžerov, ako je Geek Bar.
4. Diverzifikované opatrenia na presadzovanie: FDA prijala rôzne metódy presadzovania, vrátane výstražných listov, sťažností na občianske pokuty atď. V roku 2024 FDA vydala výstražné listy 50 výrobcom, distribútorom a viac ako 430 maloobchodníkov.
Regulačný pokrok:
1. Produktové štandardy: CTP propagovala štandardy produktu, ktoré zakazujú mentolu v cigaretách a všetky charakteristické príchute v cigaroch.
2. Strategické plánovanie: V decembri 2023 bol zverejnený nový päťročný strategický plán, ktorý objasnil ciele posilnenia dohľadu nad dodržiavaním predpisov a ochrany verejného zdravia.
Verejné vzdelávanie a výskum:
1. Výskum cesty pokračuje v pokroku: Štúdia o hodnotení tabaku a hodnotenia zdravotníctva (PATH) v spolupráci s Národným inštitútom pre zneužívanie drog poskytuje dôležité údaje o správaní sa o užívaní tabaku.
2. Účasť verejnosti: CTP usporiadala viac verejných stretnutí a webinárov na vzdelávanie zainteresovaných strán v oblasti regulačných procesov a znalostí o dodržiavaní predpisov.
Riaditeľ CTP Brian King zdôraznil, že prístup „celého vlády“ je rozhodujúci pre dosiahnutie týchto míľnikov a opätovne zdôraznil záväzok chrániť verejné zdravie prostredníctvom vedeckej regulácie.
Na konci roku 2024 uverejnili v roku 2024 dve supremy prehľad elektronických regulačných cigariet FDA:
Každoročné preskúmanie presadzovania elektronických cigariet FDA v Spojených štátoch: presadzovanie viacerých štýlov v celom reťazci so zameraním na Keyknapp a Love Miracle
FDA tiež interpretovala príslušné regulačné akcie smerom k dvom najlepším prvým prvkom:
FDA interpretuje nedávne regulačné akcie na 2 Firls: Úplné regulácie reťazca okamžite zavedie politiky prispôsobujúce sa zmenám trhu
Vstup do roku 2025 CTP vydal viac po sebe nasledujúcich oznámení, napríklad:
Americké orgány činné v trestnom konaní zabavili nezákonné elektronické cigarety v hodnote viac ako 7 miliónov dolárov a FDA zdôrazňuje, že akcie vymáhania budú naďalej postupovať
Americká FDA vydala konečnú verziu pokynov pre metódy analýzy tabaku a testovania na štandardizáciu procesu prístupu na trh
Americké aktualizácie FDA Import Varovanie: Všetky neoprávnené elektronické cigarety sa môžu zadržať bez fyzickej kontroly
Nasleduje úplný text tohto oznámenia FDA
Recenzia rok: Pokrok FDA v regulácii tabakových výrobkov v roku 2024
Autor: Brian King, riaditeľ FDA Tobacco Products Center
Dátum: 14. januára 2025
Ako sa blíži nový rok, Centrum tabakových výrobkov FDA (CTP) naďalej usilovne pracuje na ochrane americkej verejnosti pred zdravotnými hrozbami chorôb a úmrtí súvisiacich s tabakom. Zároveň oslavujeme aj významné víťazstvá v oblasti verejného zdravia dosiahnuté za posledný rok, vrátane súčasnej miery využívania tabakových produktov medzi americkými tínedžermi, ktorí za posledných 25 rokov klesli na najnižšiu úroveň. Tento historický pokles je spôsobený hlavne významným poklesom počtu tínedžerov využívajúcich elektronické cigarety; V posledných piatich rokoch sa súčasné využívanie elektronických cigariet medzi americkými strednými školami a strednými školami znížilo takmer o 70%, pričom menej ako 500 000 tínedžerov uvádza, že tieto výrobky uvádza v poslednom roku.
Okrem toho miera fajčenia - najsmrteľnejšia forma používania tabakových výrobkov - tiež dosiahla historické minimá. Miera fajčenia cigariet pre dospelých v Spojených štátoch je približne polovica toho, čo to bolo, keď FDA prvýkrát získala regulačnú autoritu v roku 2009. cigariet je iba 1,4%.
Tieto pokroky sa dosiahli prostredníctvom spoločného úsilia CTP, ktoré sa riadi našim strategickým plánom pokrývajúcim viaceré oblasti projektu. Medzi tieto úsilie patrí posilnenie opatrení na dodržiavanie predpisov a presadzovania v dodávateľskom reťazci, preskúmanie aplikácií pre nové tabakové výrobky skôr, ako sa legálne predávajú, rozvíjajú nariadenia a usmernenia a podporujú riziká tabakových výrobkov pre verejnosť. Viac podrobností a príkladov týchto akcií za posledný rok sú nasledujúce.
Posilniť súlad a presadzovanie opatrení v dodávateľskom reťazci
Dodržiavanie a presadzovanie práva v dodávateľskom reťazci tabaku sú naďalej najvyššou prioritou pre CTP. Pokrok sa dosiahol pri prijímaní modernizovaných akcií presadzovania a súladu. Túto úlohu však nemôžeme splniť iba; Potrebujeme prístup „celá vláda“ vrátane podpory federálnych partnerov. Na tento účel FDA a ministerstvo spravodlivosti USA v júni 2024 oznámili vytvorenie federálnej pracovnej skupiny pre viacerých agentúr zameraných na obmedzenie distribúcie a predaja neoprávnených elektronických cigariet. Pracovná skupina sa pravidelne stretáva a prijíma rýchle kroky.
V októbri 2024 oznámila FDA a americká ochrana colných a hraníc (CBP) - partneri pracovnej skupiny - spoločnú federálnu akciu zabaviť neoprávnené elektronické cigarety v hodnote 76 miliónov dolárov, vrátane populárnych značiek priateľských pre dospievajúcich, ako napríklad Geek. Bar. Táto akcia je iba jedným z niekoľkých opatrení na presadzovanie práva, ktoré vykonávajú federálne agentúry - so založením pracovnej skupiny sa frekvencia týchto opatrení naďalej zvyšuje - na riešenie problému neoprávnených elektronických cigariet.
V apríli 2024 FDA prvýkrát koordinovala s ministerstvom spravodlivosti USA a oznámila, že americká maršalská služba zadržala neoprávnené elektronické cigarety v hodnote viac ako 700 000 dolárov zo skladu v Kalifornii.
Agentúra navyše podnikla v roku 2024 početné opatrenia na dodržiavanie predpisov a presadzovania proti neoprávneným tabakovým výrobkom, najmä tie, ktoré sú pre mladých ľudí najviac príťažlivé. Napríklad centrum vydalo varovné listy viac ako 50 výrobcom a distribútorom, ako aj viac ako 430 maloobchodníkom, čím sa celkový počet výstražných listov od výrobcov a distribútorov vyše 710 a od maloobchodníkov k viac ako 800. sťažností na občianske pokuty proti neoprávneným výrobkom v minulom roku: 44 proti výrobcom a viac ako 100 proti maloobchodníkom, čím sa celkový počet výrobcov priblížil 80 a maloobchodníkmi na 175.
CTP sa naďalej zaviazala používať všetky nástroje vo svojom regulačnom paneli nástrojov - v koordinácii s federálnymi partnermi využívajúcimi svoje jedinečné právomoci - na zabezpečenie toho, aby tí, ktorí vyrábajú, distribuujú alebo predávajú nelegálne tabakové výrobky, zodpovedajú zákonu.
Prísny vedecký proces preskúmania pred marketingom
Proces preskúmania pred trhu zostáva základným kameňom práce CTP, pretože CTP naďalej zverejňuje rozhodnutia a poskytuje informácie na pomoc žiadateľom. Pre tento proces sú rozhodujúce prísne vedecké metódy. Po tomto prístupe v roku 2024 Centrum vydalo niekoľko objednávok na autorizáciu trhu, vrátane prvého povolenia pre elektronické cigarety s ochutenými tabakom a elektronické cigarety s príchuťou tabaku. Agentúra tiež vydala modifikované príkazy na povolenie rizika pre osem generických produktov šnupavého tabaku.
Medzitým CTP vydala príkazy na odmietnutie trhu pre jednotlivcov, ktorí nespĺňajú zákonné normy v oblasti verejného zdravia, vrátane viac ako 65 000 žiadostí o elektronické cigaretové výrobky bez tabaku. Prostredníctvom týchto rozhodnutí Centrum spracovalo viac ako 26 miliónov aplikácií vrátane 99,5% elektronických cigariet s vysokým podielom na trhu.
Okrem týchto vedeckých prehľadov sa CTP naďalej zaviazala zabezpečiť jasnú komunikáciu a transparentnosť, pokiaľ ide o proces preskúmania tabakových produktov a rozhodnutia o trhu. Napríklad v apríli 2024 CTP obnovil publikáciu Memorandá politiky pre vedecké preskúmanie na určité témy v procese preskúmania tabaku pred marketingom. V roku 2024 CTP zverejnila 26 politických memorandov vrátane chémie a toxikológie, ktorá poskytla snímku interného myslenia FDA na tieto témy.
Okrem toho v marci 2024 spoločnosť CTP uviedla na trh databázu produktov tabaku, ktorá je užívateľsky prívetivým zoznamom tabakových výrobkov - vrátane elektronických cigariet -, ktoré sa dajú legálne predávať na americkom trhu. V novom roku plánuje CTP pokračovať v optimalizácii nadchádzajúceho portálu CTP novej generácie, ktorý je vylepšeným online portálom na predloženie žiadostí o určité nové produkty tabaku.
Uverejňovať pravidlá a usmernenia na ochranu verejného zdravia
Ako regulačná agentúra je jedným z kľúčových spôsobov, ako FDA dosiahla pokrok, vydaním pravidiel, ktoré stanovujú určité požiadavky pre tých, ktorí vyrábajú a predávajú tabakové výrobky. Napríklad v auguste 2024 FDA vydala konečnú reguláciu tabaku 21 s cieľom ďalej zabrániť tomu, aby tabakové výrobky padli do rúk tínedžerov a mladých dospelých. Toto nariadenie vyžaduje, aby maloobchodníci potvrdili vek každej osoby mladšej ako 30 rokov, ktorá sa pokúša kúpiť tabakové výrobky (vrátane elektronických cigariet) prostredníctvom overenia identity fotografií. Pravidlo tiež zakazuje maloobchodníkom predávať tabakové výrobky prostredníctvom automatov v akomkoľvek zariadení, ktoré je prístupné alebo k nemu prístup k tomu, ktokoľvek mladší ako 21 rokov.
V roku 2024 FDA a ministerstvo financií tiež oznámilo navrhované pravidlo, ktoré vyžaduje, aby dovozcovia vložili počet aplikácií na sledovanie predloženia FDA do elektronického systému trhu s cigaretami do elektronického dovozného systému prevádzkovaného americkými colnými a hraničnými ochranou. Táto nová požiadavka pomôže zjednodušiť proces preskúmania prijateľnosti elektronických cigaretových výrobkov vstupujúcich do Spojených štátov.
Podporovať riziká tabakových výrobkov pre verejnosť
Propagácia rizík pri používaní tabakových výrobkov pre verejnosť, najmä mladých ľudí, je kľúčovou súčasťou misie verejného zdravia FDA. Vzhľadom na to, že väčšina užívania tabakových výrobkov pre dospelých sa začína počas dospievania, CTP môže priniesť do krajiny trvalé a nákladovo efektívne zlepšenia zdravia tým, že zabráni tínedžerom v používaní tabakových výrobkov najskôr. Napríklad v roku 2024 si ocenená kampaň pre prevenciu tabaku pre mládež FDA pripomenula 10 rokov dodávania kľúčových správ prevencie tabakových výrobkov mladým ľuďom. V minulom roku organizácia vydala nové reklamy, ktoré sa zameriavajú na vplyvy na zdravie a sociálne dôsledky využívania elektronických cigariet pre mládež.
Okrem toho spoločnosť CTP za posledný rok uprednostňovala výskumnú prácu s cieľom informovať dospelých fajčiarov o príležitostiach verejného vzdelávania. Napríklad CTP a Národné ústavy zdravia (NIH) udelili finančné prostriedky na štúdium toho, ako najlepšie presné oznámiť relatívne riziká tabakových výrobkov pre dospelých fajčiarov, pričom zabezpečujú, aby tieto informácie neopiešili iným publikom vrátane adolescentov. Centrum tiež vzdeláva verejnosť o tejto otázke inými prostriedkami. Spoločnosť CTP uviedla na trh nový online zdroj zameraný na komunikáciu relatívnych rizík tabakových produktov pre verejnosť. Na ďalšie sprostredkovanie týchto nápadov som bol autorom recenzného článku uverejneného v časopise Nature Medicine, ktorý poukazuje na relatívne riziká vzdelávania dospelých fajčiarov o tabakových výrobkoch vrátane elektronických cigariet.
CTP naďalej podporuje výhody ukončenia fajčenia pre verejnosť. CTP naďalej spolupracuje s federálnymi partnermi Národného inštitútu pre rakovinu, aby poskytla informácie o odvykaní od fajčenia a iných zdravotných zdrojoch tabaku prostredníctvom stránky Smokefree.gov, ktorá ponúka materiály prispôsobené individuálnym potrebám. CTP nedávno rozšírila svoju súpravu na vzdelávacie materiály pre dospelých, vrátane 15 nových plagátov zameraných na ďalšie publikum. Keď sa tento rok skončí, tieto plagáty budú k dispozícii na konferenčných a výstavných stánkoch CTP a verejnosti sa sprístupnia prostredníctvom knižnice pre vzdelávacie zdroje CTP do roku 2025.
Pri pohľade do budúcnosti
V uplynulom roku sa dosiahol významný pokrok, ale ďalší úspech sa musí doplniť aj dostatočnými zdrojmi. Zákon poskytuje komplexnú právomoc pre reguláciu tabaku; Vzhľadom na veľkosť a dynamiku trhu sa však výzvy zvyšujú, keď zdroje nedokážu držať krok s pracovnou záťažou. Rozpočet tabaku FDA zostal za posledných päť rokov plochý, čo bude v budúcnosti naďalej predstavovať výzvy pre dôležitú prácu.
Pre FDA je tiež dôležité pokračovať v zmysluplnom zapojení sa s verejnosťou. Za posledný rok boli naše interakcie so zainteresovanými stranami prospešné a produktívne - vrátane vodcov, ktorí prednášajú na konferenciách, usporiadajú vypočutie na počúvanie názorov zúčastnených strán a účasti na viac ako 25 stretnutiach. Interakcia hodnôt CTP s verejnosťou a je odhodlaná pokračovať v tomto úsilí v roku 2025. Nepretržitá transparentnosť a komunikácia je tiež rozhodujúca - centrum sa naďalej zaviazalo komunikovať so zúčastnenými stranami rôznymi prostriedkami na zabezpečenie včasných, presných a relevantných informácií o svojich činnostiach.
Keď sa naďalej pohybujeme smerom k roku 2025, naša budúcnosť je jasná a teším sa, že privítam nový rok s našimi zúčastnenými stranami. CTP sa naďalej zaviazala k nášmu poslaniu ochrany americkej verejnosti pred zdravotnými hrozbami úmrtí a chorôb súvisiacich s tabakom.